近日，国家知识产权局发布对十三届全国人大五次会议第8016号建议答复的函。国知局答复《关于加强改进中医药知识产权保护的建议》提到，为配合新修改的《专利法》实施，2020年，我局启动《专利审查指南》（以下简称《指南》）全面修改工作，并于当年11月10日至12月10日向社会公开征求了意见。其中，专章增加“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”等内容，就中药发明专利的可授权客体、说明书和权利要求书的撰写、新颖性、创造性和实用性等方面的审查标准作出细化、明确的规定。
国家知识产权局对十三届全国人大五次会议第8016号建议答复的函
朱兆云代表：
您提出的《关于加强改进中医药知识产权保护的建议》收悉，现答复如下。
我局高度重视中医药知识产权保护工作，结合中医药领域特点，持续完善审查标准，提高审查质量，加强对中医药创新的引导和保护。您提出的制定审查标准、加强队伍建设等建议与我局正在开展的工作高度契合，已结合实际认真研究吸纳。
一、关于制定符合中医药特色的审查标准，为中医药专利审查提质增效
为配合新修改的《专利法》实施，2020年，我局启动《专利审查指南》（以下简称《指南》）全面修改工作，并于当年11月10日至12月10日向社会公开征求了意见。其中，专章增加“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”等内容，就中药发明专利的可授权客体、说明书和权利要求书的撰写、新颖性、创造性和实用性等方面的审查标准作出细化、明确的规定。新增内容充分考虑中药创新的特点，例如，规范中药材名称的撰写规则，明确临床效果数据包含临床医案或临床病例，提供清晰的撰写指引。在中药制药用途发明的新颖性判断中，强调应当注意中医的病与证，及其与西医的病或药物作用机理之间的关系，突出辩证论治是中医治疗疾病的基本原则。针对中药领域申请量占比较高的中药组合物发明，强调创造性判断应把握中药发明创新的特点，充分考虑发明和现有技术的“理、法、方、药”，根据中药组合物在临床实践中的形成规律和构思过程，将中药组合物发明分为“加减方发明”和“自组方发明”两大类，并给出具备创造性和不具备创造性的典型案例。
二、关于加大中医药领域人才队伍建设及培训，明确审查时限、优化流程
（一）加强中医药领域审查员培养和审查标准宣讲。注重招聘具有专业背景的审查人才，目前中医药领域的专利审查员通常为中医药专业毕业的硕士或博士研究生。持续完善审查员培养体系，对新入职审查员统一开展法律基础知识、审查标准把握、检索技能等集中培训；对上岗审查员搭建多级业务指导体系，提供社会服务、研修学习等多种平台，推动提升综合素质。同时，根据中医药技术领域发展情况，通过构建技术专家库、举办技术更新讲座、开展专业技术实践培训等方式，多措并举提升审查员技术理解能力和审查标准适用能力。待《指南》修改内容正式发布后，我局还将利用公益讲座等渠道，就中药专章面向创新主体广泛宣讲，提高专利撰写质量。
（二）加强智能化审查技术应用。积极推进专利审查和检索系统智能化升级建设工作，其中智能检索部分已上线运行，智能审查部分预计2022年底具备上线条件。该系统依托云平台数据中心、大数据等新技术，为审查周期精细化管理提供功能流程、数据采集和分析能力等支撑，能够实现审查流程的可视化、智能化管理和监控。同时，运用文本识别、语义聚类等大数据和人工智能处理技术搭建语义检索引擎，为非正常专利申请排查处理提供技术支持。
（三）加强审查过程沟通与交流。为促进专利审查员与申请人的沟通，帮助审查员理解发明内容和现有技术，提高审查质量和效率，我局在2019年《指南》修改时，放宽审查员与申请人举行会晤的时机限制，并新增视频会议、电子邮件等讨论方式，方便审查员和申请人在专利实质审查程序中的任何阶段，通过电话等多种方式发起沟通约请或要求。未来上线运行的智能审查系统也将为此提供技术支撑和系统保障。
下一步，我局将加快推动《指南》发布实施，持续深化审查能力建设，尽快上线运行智能审查系统，进一步加强对中医药创新的引导和保护，促进中医药科学技术传承精华和守正创新，加速中医药振兴发展。
衷心感谢您对知识产权工作的关心和支持，希望持续关注知识产权事业发展，对知识产权工作提出更多宝贵意见建议。
国家知识产权局
2022年8月10日
【关闭】
